Henüz detayı olmayan  FX-322-112  formülünün Presbiakuzide (Yaşa Bağlı İşitme Kaybı ) ve senserineural tip işitme kaybında ( herhangi bir neden) işitme kazancının sağlanması için orta kulağa enjekte edilen bir formül olarak bilimsel çalışmalar yapılmaktadır. Henüz faz 1b Çalışması tamamlayan ekip  ön sonuçlarının umut verici olduğunu bildirilmiştir. Çalışmacılar, FX-322-112 nin   % 10 ve üstü bir işitme kazancı sağladıklarını bildirmişlerdir. Çalışmada İşitme kayıplarının neden grubu içinde etki oranları açısından henüz detaylı bir ayrım yapılmamış. Bu konuda araştırma yapan çalışma grubu,  onlar için bunun bir sorun oluşturabileceğini bildirmişlerdir. Bu nedenle daha reel sonuçlar için daha çok çalışmaya ihtiyaç olduğunu ve faz çalışmalarının tamamlanmalarının tamamlanmasının gerektiğini bildirmişlerdir. Tüm sonuçlar tamamlandığında ortaya bir yayın çıkaracak ardından bu yayın klinik çalışmalarla desteklenecek, Amerikan gıda ve ilaç idaresinden (FDI)kullanım onayı alacak. Bunun için daha uzunca bir sürece ihtiyaçları var. En iyi şartlarda benim öngörüm ( pandemide göz önüne alındığında ) 6-7 yıl. Şunu da göz önünde bulundurmak gerekir ki,  Sorunu olan kişilerin bunu, ‘’ benim işitmem iyileştirecek, aynı zamanda çınlamama da iyi gelecek’’  anlamı çıkarılmamalıdır. Zira bu işitme kazancının sağlanması için tasarlanmış bir formül ve çalışmadır. Bilimsel yüzlerce çalışmada göz önün de bulundurulduğun da subjektif çınlamanın % 25 i kulak problemlerine bağlı % 75 kulak sonrası işitme yolları, merkezi ve diğer ilişkili alanların sorunlarına bağlı olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Keyzilen AM 101 , Auris Medikal  oto313  çalışmaları;

NMDA reseptör antagonisti oto313 veya AM-101 in, (Esketamin hidroklorür jel;  Otonomy inc. San dieogo, Amerika / Auris Medical AG, Basel, İsviçre)

Orata kulağa enjekte edilen ham maddesi  N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptor antagonistin özelliği jel tarzında olmasıdır. Jel tarzında olmasının amacı orta kulakta bu ilacın uzun süre kalmasıdır. Zira sıvı şeklinde olan ilaçlar orta kulakta kısa süre kalmakta ve orta kulağın genze açılan östaki kanalından akıp gitmektedir. Tabi ki buda etki açısından bir efektiflik sunmaz. Bu çalışma dünyada dikkati çekince, sıvı formuna kolayca ulaşılabildiğinden gerek dünyada gerekse ülkemizde bu preparat denendi.  Ancak bu deneme sıvı olması ve kulaktan kolay atılması nedeni ile bir işe yaramadığı gözlemlendi. Bu nedenle formülün jel halde olması önem taşımaktadır, zira etkinlik açısından orta kulakta uzun kalması önemlidir.  Bu ilacın jel teknolojisi çok ciddi bir çalışma ile geliştirildiği bilinmektedir.

NMDA (N-metil-D-aspartat) reseptörü, iç kulaktaki saç hücreleri tarafından iletilen işitme korteksine giden nöron üzerinde bir glutamat reseptörüdü.NMDA reseptör antagonisti fazla glutamatın nörona bağlanmasını bloke etmesi ve böylece glutamat eksito- toksisitesini ve takip eden nöronal ölümü önler. Bu akut tinnitusun erken evrelerinde işitsel nöronların yeniden rejenerasyonuna i ve sinaptik onarımını sağlayabileceği firmalar tarafından yapılan faz 1-2 -3 çalışmalarında bildirilmiştir.

Erken dönem 3 ayı geçmemiş akustik travmaların tedavisinde ve ani işitme kayıplarında kullanılmak üzere daha ziyade tasarlanmış. Tinnitus  akustik travmaların tamamında,  Ani işitme kayıpların % 70 inde görülen durum olduğu bilinmektedir.

Hali hazırda kullanılan tedaviler ile bu sorunlar günümüzde erken hareket etmekle genellikle başarılı sonuçlar alınabilmekte ve hasar durumunun önüne geçilmesi ile fonksiyonlar geri döndürülebilmektedir.

Günümüzde mevcut  olan tedaviler en  geç 1-2 hafta içinde uygulanmalıdır. NMDA reseptör antagonisti AM-101'in (Esketamin hidroklorür ) piyasaya çıktığında tedavilerde bize süre kazandıracağı bildirilmektedir. Tedavi şansından faydalanma süresi 3 aya kadar uzayacağı söylenmektedir. Tabi faz 3 çalışma aşamasına gelen ve bu aşamanın tamamlanması ile bu yeni formülün piyasaya çıkması yeterli olmayacaktır ve iş burada da bitmeyecektir. Sonrasında onlarca klinik çalışmaya ayriyeten ihtiyaç vardır. Tabi ki bu hekimlerin denemeleri tecrübeleri ile net bir sonuca varılabilecektir. Tabiki yaklaşık 200 nedeni  olan tinnitusun,  kişilerin  hepsinde işe yaramayacağı da açık bir gerçektir. Kullanım alanı çok sınırlı olacaktır. Yapılan bilimsel sonuçlarda tinnitus sadece % 25 inin kulağa ait nedenler , % 75 inin kulaktan sonraki yani beyin içinde seyreden ilerleyen işitsel yollar ( nöron fiberleri), beyindeki işitme merkezi ve diğer alanları ilgilendirdiği bilinmektedir. Bu bilinen gerçek dahilinde Bu tinnitusların % 25 lik kesimin sadece yarısında bu yeni formül uygulanabileceğini akla getirmektedir. Yani bu formül tüm tinnitusluların sadece % 10-15 lik kesimi için uygun olabileceği anlamını ortaya koymaktadır.  Ayrıca sosyal mecralardaki paylaşımlardan yola çıkarak herkesin algıladığı şekliye faz 3 tamamlandı piyasaya hemen sürülecek diye bir durumda söz konusu değildir. Sosyal medya mecralarında sıklıkla 3 ay sonra çıkacak 1 yıla kalmaz çıkacak gibi pek çok paylaşımlar olmaktadır. Bu formül 3. Faz çalışmasını tamamlasa bile ilaç haline gelmesi için alınacak onayların ve uygulamaların bir süreye daha ihtiyacı olmaktadır.  Tüm ilaçlar için bu süreçler aynıdır. Bu süreçler de  FDI onayının ve Avrupa ilaç idaresinin onaylarının alınmasını bekleyecekler. Bu sonraki sürecin ne kadar olacağı bilinmemekle beraber, herhangi bir ilaç için bu sürecin en az 5-6 yıl olduğu bilinmektedir.

Tüm bu süreçleri, çalışmaları bizlerde yakından takip etmekteyiz.

Özellikle Keyzilen ( auris medical ) firmasının çalışmalarını yakinen takip ediyoruz. Ekip başında ve çalışmanın içinde olan firma sahibi Tomas Meyer ( auris medical ) ile iletişimler devam etmektedir. Elbette  ilaç çıkar çıkmaz endikasyon sınırları dahilinde  bizde deneyeceğiz.  Ancak tekrar belirtilim ki tedavi sınırları; ilk 3 ayı geçmemiş akustik travmaların ve ani işitme kayıplarında tedavisinde uygun olduğu yönündedir.  İlaç şeklini alması en iyi şartlarda 3-4 yılı bulabileceği durumlardan algılanmaktadır.

https://aurismedical.com/about/leadership-team

Blockade of cochlear NMDA receptors prevents long-term tinnitus during a brief consolidation window after acoustic trauma, Matthieu J Guitton 1, Yadin Dudai, Neural Plast. 2007;2007:80904. doi: 10.1155/2007/80904. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18301716/

***Sayfa içeriği sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz. Yukarıda yer alan bilgiler İzinsiz paylaşımda kullanılamaz. 

İlgili Makaleler